Dezenfektan CE Belgesi

Esse Belgelendirme > CE Belgesi > Dezenfektan CE Belgesi

dezenfektan ce belgesi

Dezenfektan CE Belgesi Başvurusu Nasıl Yapılır?

Esse Belgelendirme olarak Dezenfektan CE Belgesi sürecinizde ve tereddüt duyulan her konuda yardımcı olmaya hazırız.

93/42 EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre;

  • İnvaziv ve invaziv olmayan tıbbi cihazları dezenfekte/sterilize etmek amacıyla imal edilen tüm ürünler.
  • Sterilizasyon işlemi sırasında kullanılan tepsi, poşet, mandal, rulo, filtre, formaldehit vb. malzemeler ile sterilizatör içinde aktivasyona uğrayan kartuşlar, tıbbi cihazların dezenfeksiyonu öncesinde temizlik amaçlı kullanılan yıkayıcı, temizleyici ve deterjanlar gibi ürünler.  CE belgesine sahip olması gerekmektedir.

Yönetmeliğe linkten ulaşabilirsiniz.

Tıbbi cihaz dezenfektanı olarak piyasaya arz edilen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak Dezenfektan CE Belgesi ve onaylanmış kuruluş kimlik numarası taşıması zorunlu iken, yer-yüzey dezenfektanı veya el-cilt antiseptiği olarak piyasaya arz edilen ürünün Biyosidal Ürünler Yönetmeliği uyarınca ruhsatlı olması gerekmektedir.

Dezenfektan ile ilgili standartlar;

TS EN 1040

Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler – Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptiklerin temel bakterisidal etkinliğinin değerlendirilmesi için kantitatif süspansiyon deneyi – Deney yöntemi ve gerekler (aşama 1)

TS EN 1275

Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler-Temel fungusidal aktivite-Deney metot ve özellikler (safha 1)

TS EN 1500

Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler- Hijyenik el ovalama maddesi- Deney yöntemleri ve özellikleri (safha 2/adım 2)

Dezenfektan CE Belgesi  ile ilgili daha fazla destek için veya size nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için lütfen 0530 044 80 37 numaralı telefondan bizi arayın ya da iletişim sayfamızdan iletişim formunu doldurabilirsiniz.

Geri arama talep et ya da bizi arayın