Dezenfektan CE Belgesi Başvurusu Nasıl Yapılır?
Esse Belgelendirme olarak Dezenfektan CE Belgesi sürecinizde ve tereddüt duyulan her konuda yardımcı olmaya hazırız.
93/42 EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre;
Yönetmeliğe linkten ulaşabilirsiniz.
Tıbbi cihaz dezenfektanı olarak piyasaya arz edilen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak Dezenfektan CE Belgesi ve onaylanmış kuruluş kimlik numarası taşıması zorunlu iken, yer-yüzey dezenfektanı veya el-cilt antiseptiği olarak piyasaya arz edilen ürünün Biyosidal Ürünler Yönetmeliği uyarınca ruhsatlı olması gerekmektedir.
Dezenfektan ile ilgili standartlar;
TS EN 1040
Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler – Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptiklerin temel bakterisidal etkinliğinin değerlendirilmesi için kantitatif süspansiyon deneyi – Deney yöntemi ve gerekler (aşama 1)
TS EN 1275
Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler-Temel fungusidal aktivite-Deney metot ve özellikler (safha 1)
TS EN 1500
Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler- Hijyenik el ovalama maddesi- Deney yöntemleri ve özellikleri (safha 2/adım 2)